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(中央社記者韓婷婷台北4日電)生華生物科技今天宣布,CX-4945全新小分子抗癌藥已經取得美國食品藥物管理局(FDA),以膽管癌為適應症的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation)。

美國FDA孤兒藥發展辦公室(Office of Orphan ProductsDevelopment, OOPD)其實在去年12月22日,就已經正式發函通知生華美國子公司,CX-4945已經通過審查,取得膽管癌孤兒藥資格認定,但適逢美國聖誕節及新年連假,生華於今天才接獲正式通知信函。

CX-4945是一種全新的小分子藥物,在癌細胞DNA進行損傷修復的機制中,可抑制蛋白激(酉每)CK2的活性,藉此阻斷癌細胞的自我修復能力,進而增強化療藥物毒殺癌細胞的效果,達到抗癌作用。CX-4945在晚期膽管癌的治療上,證明了它相當有利的安全性和藥效性。

膽管癌是一種罕見卻相當惡性的膽道癌症,在亞洲發病率是美國的十倍,但是早期發現不易,目前能有效治療的方式有限,5年平均存活率只有20%。

美國食品藥物管理局(FDA)對於罕見疾病具有診斷或治療展現潛力的藥物或檢測產品,給予孤兒藥的資格認定,以激勵藥物研發機構開發治療罕見疾病的藥物。在美國,罕見疾病的定義是病患數少於20萬名的疾病,經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品,可享有7年的獨賣權。

孤兒藥資格代表生華未來有機會透過較具彈性的審查制度申請藥品上市,加速CX-4945於膽管癌治療的發展。

生華生技總經理宋台生表示,CX-4945孤兒藥資格認定對生華在膽管癌治療的研發及法規策略是一項重要的里程碑。生華CX-4945在第一期臨床試驗中,對膽管癌病人是有臨床效益的,期待第二期臨床試驗的療效數據出爐。1060104

(中央社記者田裕斌台北26日電)接近聖誕與新年假期,年底長假效應影響下,過去 1周台股資金外流明顯,遭外資賣超達7.5億美元。

中國信託亞太多元入息平?基金經理人劉哲維表示,台股走勢明顯受到外資左右,由於年底外資進入休假狀況,交投清淡,資金外流;過去1周3大法人僅自營小幅買超,投信與外資皆站在空方。

期貨方面,多單持續遞減,外資未平倉口數下降到5.3萬口左右,態勢趨向保守; 新台幣同樣呈現弱勢,過去 1周持續走貶,股匯雙重影響下,台股難有表現,周線已連續兩周收黑。

劉哲維進一步提到,若排除短期資金面影響,台股基本面仍持續改善中;11月外銷訂單表現優於預期,年增7%,預估12月也不會有太大幅度下滑,將達成連續5個月正成長的佳績,雖然全年外銷訂單可能年減約1%,主要是上半年衰退幅度較大,但下半年已持續正成長,顯示全球景氣持續復甦,加上年底傳統銷售旺季帶動,激勵主要貨品相關產業鏈增長。

劉哲維認為,年底行情仍不跳脫產業趨勢及獲利成長性,在做帳行情與新年期望下,高成長、高殖利率和低估值的中小型股可望仍有表現,近期傳產和電子類股整理過後,觀察大盤轉折,部分跌深但營運本質仍佳個股將會醞釀反轉契機,後續表現值得觀察。1051226

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